Clexane - návod k použití, recenze, analogy a formy uvolňování (injekce v injekčních ampulích 0,2 ml, 0,4 ml, 0,6 ml, 0,8 ml a 1 ml) léčiva k léčbě a prevenci trombózy a embolie u dospělí, děti a těhotenství

V tomto článku si můžete přečíst pokyny pro používání léku Clexane. Jsou prezentovány recenze návštěvníků stránek - spotřebitelů tohoto léčivého přípravku, jakož i názory lékařů specialistů na používání Clexane v jejich praxi. Velká žádost o aktivní přidání vašich recenzí o daném léku: pomohl lék nebo nepomohlo zbavit se nemoci, jaké komplikace a vedlejší účinky byly pozorovány, které výrobce nemusí v anotaci deklarovat. Analogy Kleksane v přítomnosti dostupných strukturních analogů. Použití k léčbě a prevenci trombózy a embolie u dospělých, dětí, během těhotenství a laktace.

Klexan je nízkomolekulární heparinový přípravek (molekulová hmotnost přibližně 4500 daltonů: méně než 2000 daltonů - přibližně 20%, od 2000 do 8000 daltonů - přibližně 68%, více než 8000 daltonů - přibližně 18%). Enoxaparin sodný (účinná složka léčiva Clexane) se získává alkalickou hydrolýzou benzylesteru heparinu izolovaného ze sliznice tenkého střeva prasete. Jeho struktura je charakterizována neredukující částí 2-0-sulfo-4-enpyrazinosuronové kyseliny a redukující 2-N, 6-0-disulfo-D-glukopyranosidovou částí. Struktura enoxaparinu obsahuje asi 20% (v rozmezí od 15% do 25%) 1,6-anhydroderivátu v redukujícím fragmentu polysacharidového řetězce.

V čištěném systému má Clexane vysokou anti-10a aktivitu (asi 100 IU / ml) a nízkou anti-2a nebo antitrombinovou aktivitu (asi 28 IU / ml). Tato antikoagulační aktivita působí prostřednictvím antitrombinu 3 (AT-3) a zajišťuje antikoagulační aktivitu u lidí. Kromě aktivity anti-10a / 2a byly odhaleny další antikoagulační a protizánětlivé vlastnosti enoxaparinu sodného u zdravých lidí a pacientů i na zvířecích modelech. To zahrnuje inhibici dalších koagulačních faktorů, jako je faktor 7a, AT-3, aktivaci uvolňování inhibitoru dráhy tkáňového faktoru (PTF) a snížení uvolňování von Willebrandova faktoru z vaskulárního endotelu do krevního řečiště. Tyto faktory obecně poskytují antikoagulační účinek enoxaparinu sodného.

Při použití léku v profylaktických dávkách mírně mění APTT, nemá prakticky žádný účinek na agregaci destiček a na hladinu vazby fibrinogenu na receptory destiček.

Anti-2a aktivita v plazmě je asi 10krát nižší než anti-10a aktivita. Průměrná maximální anti-2a aktivita je pozorována přibližně 3-4 hodiny po subkutánním podání a dosahuje 0,13 IU / ml a 0,19 IU / ml po opakovaném podání 1 mg / kg tělesné hmotnosti při dvojím podání a 1,5 mg / kg tělesné hmotnosti při jednorázovém podání..

Průměrná maximální aktivita anti-10a v plazmě je pozorována 3-5 hodin po podání léčiva s / c a je přibližně 0,2, 0,4, 1,0 a 1,3 anti-10a IU / ml po podání s / c 20, 40 mg a 1 mg / kg a 1,5 mg / kg.

Složení

Enoxaparin sodný + pomocné látky.

Farmakokinetika

Farmakokinetika enoxaparinu v uvedených dávkovacích režimech je lineární. Subkutánní biologická dostupnost enoxaparinu sodného, ​​hodnocená na základě aktivity anti-10a, je téměř 100%. Enoxaparin sodný je převážně biotransformován v játrech desulfatací a / nebo depolymerizací za vzniku látek s nízkou molekulovou hmotností s velmi nízkou biologickou aktivitou. Stažení drogy je jednofázové. 40% podané dávky je vylučováno ledvinami, 10% zůstává nezměněno.

Možné zpoždění vylučování enoxaparinu sodného u starších pacientů v důsledku snížené funkce ledvin.

U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin dochází ke snížení clearance enoxaparinu sodného.

U pacientů s nadváhou se subkutánním podáním léčiva je clearance o něco nižší.

Indikace

  • prevence žilní trombózy a embolie během chirurgického zákroku, zejména ortopedických a všeobecných chirurgických operací;
  • prevence žilní trombózy a tromboembolie u pacientů na lůžku v důsledku akutních terapeutických onemocnění (akutní srdeční selhání, chronické srdeční selhání ve stadiu dekompenzace 3 nebo 4 funkčních tříd podle klasifikace NYHA, akutní respirační selhání, těžká akutní infekce, akutní revmatická onemocnění v kombinaci) s jedním z rizikových faktorů pro žilní trombózu);
  • léčení hluboké žilní trombózy s plicní embolií nebo bez ní;
  • prevence tvorby trombu v mimotělním oběhovém systému během hemodialýzy (obvykle s relací nepřesahující 4 hodiny);
  • léčba nestabilní anginy pectoris a infarktu myokardu bez Q vlny v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou;
  • léčba akutního infarktu myokardu s elevací ST segmentu u pacientů podstupujících léčbu nebo následný perkutánní koronární zásah.

Uvolněte formuláře

Injekční roztok 0,2 ml, 0,4 ml, 0,6 ml, 0,8 ml a 1 ml (injekce v ampulkách se stříkačkami).

Neexistuje žádná léková forma pro tablety..

Pokyny k použití, dávkování a způsobu použití (jak správně injikovat lék)

S výjimkou zvláštních případů (léčba infarktu myokardu s elevací ST segmentu, léky nebo pomocí perkutánní koronární intervence a prevence tvorby trombu v mimotělním oběhovém systému během hemodialýzy) je enoxaparin sodný injikován hluboko n / c. Je vhodné injikovat pacienta do polohy na zádech. Pokud používáte předplněné injekční stříkačky 20 mg a 40 mg, abyste předešli ztrátě léčiva, není nutné před injekcí ze stříkačky odstraňovat vzduchové bubliny. Injekce by se měla provádět střídavě na levý nebo pravý anterolaterální nebo posterolaterální povrch břicha. Jehla se musí zasunout svisle (nikoli ze strany) do celé délky kožního záhybu, sbírat a držet, dokud není injekce dokončena mezi palcem a ukazováčkem. Kožní záhyb se uvolní až po dokončení injekce. Po podání léku nemažte místo vpichu.

Předplněná jednorázová injekční stříkačka připravená k použití.

Lék by neměl být podáván IM!

Prevence žilní trombózy a embolie během chirurgických zákroků, zejména při ortopedických a obecných chirurgických operacích

U pacientů se středním rizikem trombózy a embolie (všeobecný chirurgický zákrok) je doporučená dávka Clexane 20 mg subkutánně jednou denně. První injekce se podává 2 hodiny před operací.

U pacientů s vysokým rizikem trombózy a embolie (obecný chirurgický zákrok a ortopedické operace) se lék doporučuje v dávce 40 mg jednou denně s / c, první dávka se podává 12 hodin před operací nebo 30 mg dvakrát denně s / c začátek podávání 12-24 hodin po operaci.

Léčba přípravkem Clexane trvá v průměru 7–10 dní. V případě potřeby lze v léčbě pokračovat, dokud přetrvává riziko trombózy a embolie (například u ortopedických léčebných přípravků je přípravek Clexan předepisován v dávce 40 mg jednou denně po dobu 5 týdnů).

Prevence žilní trombózy a embolie u pacientů na lůžku v důsledku akutních terapeutických onemocnění

Doporučená dávka léčiva Clexane je 40 mg jednou denně n / c po dobu 6-14 dnů.

Léčba trombózy hlubokých žil s plicní tromboembolií nebo bez ní

Lék se podává subkutánně v dávce 1,5 mg / kg tělesné hmotnosti 1krát denně nebo v dávce 1 mg / kg tělesné hmotnosti 2krát denně. U pacientů s komplikovanými tromboembolickými poruchami se léčivo doporučuje používat v dávce 1 mg / kg 2krát denně..

Délka léčby je v průměru 10 dní. Je vhodné okamžitě zahájit terapii nepřímými antikoagulanty, zatímco terapie Clexane musí pokračovat, dokud není dosaženo dostatečného antikoagulačního účinku, tj. MHO by měl být 2-3.

Prevence tvorby trombu v mimotělním oběhovém systému při hemodialýze

Dávka Clexane je v průměru 1 mg / kg tělesné hmotnosti. Pokud existuje vysoké riziko krvácení, měla by být dávka snížena na 0,5 mg / kg tělesné hmotnosti s dvojitým vaskulárním přístupem nebo 0,75 mg s jediným vaskulárním přístupem..

Při hemodialýze by mělo být léčivo injikováno do arteriálního místa zkratu na začátku hemodialýzy. Jedna dávka je zpravidla dostačující pro 4-hodinové sezení, avšak pokud jsou fibrinové kruhy nalezeny při delší hemodialýze, může být léčivo navíc podáváno v množství 0,5 až 1 mg / kg tělesné hmotnosti..

Léčba nestabilní anginy pectoris a infarktu myokardu bez vlny Q

Clexan se podává v dávce 1 mg / kg tělesné hmotnosti každých 12 hodin s / c, zatímco jmenování kyseliny acetylsalicylové v dávce 100-325 mg 1krát denně. Průměrná doba léčby je 2-8 dní (dokud se klinický stav pacienta nestabilizuje).

Léčba infarktu myokardu s elevací ST segmentu, léky nebo perkutánní koronární intervencí

Léčba začíná intravenózním bolusem enoxaparinu sodného v dávce 30 mg a bezprostředně po něm (do 15 minut) se provede subkutánní podání Clexane v dávce 1 mg / kg (a během prvních dvou subkutánních injekcí lze podat maximálně 100 mg enoxaparinu) sodík). Poté by měly být všechny následující subkutánní dávky podávány každých 12 hodin v dávce 1 mg / kg tělesné hmotnosti (tj. S tělesnou hmotností vyšší než 100 kg může dávka přesáhnout 100 mg).

Jednotlivci ve věku 75 let a starší nedostávají počáteční IV bolus. Clexan je podáván subkutánně v dávce 0,75 mg / kg každých 12 hodin (navíc, při provádění prvních dvou subkutánních injekcí, může být injikováno maximálně 75 mg enoxaparinu sodného). Poté by měly být všechny následující subkutánní dávky podávány každých 12 hodin v dávce 0,75 mg / kg tělesné hmotnosti (tj. S tělesnou hmotností vyšší než 100 kg může dávka přesáhnout 75 mg).

V kombinaci s trombolytiky (fibrin-specifické a fibrin-nespecifické) by měl být enoxaparin sodný podáván v intervalu 15 minut před zahájením trombolytické léčby až 30 minut po ní. Co nejdříve po detekci akutního infarktu myokardu se zvýšením segmentu ST by měla být zahájena kyselina acetylsalicylová současně a pokud neexistují žádné kontraindikace, měla by pokračovat po dobu nejméně 30 dnů v dávkách 75 až 325 mg denně.

Doporučená doba léčby drogami je 8 dní nebo do propuštění pacienta z nemocnice, pokud je doba hospitalizace kratší než 8 dní.

Bolusové podávání enoxaparinu sodného by mělo být prováděno venózním katétrem a enoxaparin sodný by neměl být mísen ani podáván s jinými léky. Aby se zabránilo přítomnosti dalších léčivých látek v systému a jejich interakcím s enoxaparinem sodným, musí být venózní katétr propláchnut dostatečným množstvím 0,9% roztoku chloridu sodného nebo dextrózy před a po intravenózním bolusovém podání enoxaparinu sodného. Enoxaparin sodný lze bezpečně podávat s 0,9% roztokem chloridu sodného a 5% roztokem dextrózy.

Pro bolusové podávání enoxaparinu sodného v dávce 30 mg při léčbě akutního infarktu myokardu se zvýšením segmentu ST se nadbytečné množství léčiva odstraní ze skleněných injekčních stříkaček 60 mg, 80 mg a 100 mg, takže v nich zůstane pouze 30 mg (0,3 ml). 30 mg dávka může být podávána přímo IV.

Pro intravenózní bolusové podávání enoxaparinu sodného venózním katétrem lze použít předplněné injekční stříkačky pro subkutánní podání léčiva 60 mg, 80 mg a 100 mg. Doporučuje se používat 60 mg injekční stříkačky jako to snižuje množství léčiva odstraněného ze stříkačky. Injekční stříkačky 20 mg se nepoužívají, protože nemají dostatek léku na bolusové podávání 30 mg enoxaparinu sodného. 40 mg stříkačky se nepoužívají, protože nejsou na nich žádné divize, a proto není možné přesně změřit množství 30 mg.

U pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci, pokud byla poslední subkutánní injekce sodíku enoxaparinu provedena méně než 8 hodin před nafouknutím balónkového katétru zavedeného do zúženého místa koronární tepny, není nutné další podávání sodné soli enoxaparinu. Pokud byla poslední SC injekce enoxaparinu sodného provedena více než 8 hodin před nafouknutím balónkového katétru, měl by být podán další intravenózní bolus enoxaparinu sodného v dávce 0,3 mg / kg.

Pro zlepšení přesnosti dodatečné bolusové injekce malých objemů do žilního katétru během perkutánních koronárních intervencí se doporučuje zředit léčivo na koncentraci 3 mg / ml. Doporučuje se ředit roztok těsně před použitím..

Pro získání roztoku enoxaparinu sodného v koncentraci 3 mg / ml pomocí předplněné injekční stříkačky 60 mg se doporučuje použít nádobu s infuzním roztokem 50 ml (tj. S 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem dextrózy). Z kontejneru s infuzním roztokem se za použití běžné stříkačky odstraní a vyjme 30 ml roztoku. Enoxaparin sodný (obsah stříkačky pro subkutánní podání 60 mg) se injikuje do 20 ml infuzního roztoku zbývajícího v nádobě. Obsah nádoby se zředěným roztokem enoxaparinu sodného se jemně promíchá.

Vedlejší účinek

  • krvácející;
  • retroperitoneální krvácení;
  • intrakraniální krvácení;
  • neuraxiální hematomy;
  • trombocytopenie (včetně autoimunitní trombocytopenie);
  • trombocytóza;
  • zvýšená aktivita hepatických transamináz;
  • alergické reakce;
  • kopřivka;
  • svědění;
  • zarudnutí kůže;
  • modřiny a bolest v místě vpichu;
  • kožní vyrážky;
  • zánětlivá reakce v místě vpichu;
  • kožní nekróza v místě vpichu;
  • anafylaktické a anafylaktoidní reakce;
  • hyperkalémie.

Kontraindikace

  • stavy a nemoci, u nichž existuje vysoké riziko krvácení (hrozící potrat, cerebrální aneuryzma nebo pitevní aortální aneuryzma (kromě chirurgického zákroku), hemoragická mrtvice, nekontrolované krvácení, těžká trombocytopenie vyvolaná enoxaparinem nebo heparinem);
  • věk do 18 let (účinnost a bezpečnost nebyla stanovena);
  • přecitlivělost na enoxaparin, heparin a jeho deriváty, včetně jiných heparinů o nízké molekulové hmotnosti.

Aplikace během těhotenství a laktace

Clexane by se neměl používat během těhotenství, ledaže zamýšlený přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod. Neexistují žádné informace o tom, že by enoxaparin sodný procházel placentární bariérou ve druhém trimestru, neexistují žádné informace týkající se 1. a 3. trimestru těhotenství.

Nedoporučuje se používat tento lék u těhotných žen s umělou srdeční chlopní.

Pokud používáte Clexane během kojení, měli byste přestat kojit.

Použití u starších pacientů

Jednotlivci ve věku 75 let a starší nedostávají počáteční IV bolus. Enoxaparin sodný je podáván subkutánně v dávce 0,75 mg / kg každých 12 hodin (navíc, při provádění prvních dvou subkutánních injekcí, může být injikováno co nejvíce 75 mg enoxaparinu sodného). Poté jsou všechny následující subkutánní dávky podávány každých 12 hodin v dávce 0,75 mg / kg tělesné hmotnosti (tj. S tělesnou hmotností vyšší než 100 kg může dávka přesáhnout 75 mg).

Aplikace u dětí

Kontraindikováno u dětí a dospívajících do 18 let (účinnost a bezpečnost nebyla stanovena).

speciální instrukce

Při předepisování léku za účelem profylaxe nedošlo ke zvýšení krvácení. Při předepisování léku pro léčebné účely existuje riziko krvácení u starších pacientů (zejména u pacientů starších 80 let). Doporučuje se pečlivé sledování pacienta.

Doporučuje se, aby užívání léčiv schopných narušit hemostázu (salicyláty, kyselina acetylsalicylová, nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID), včetně ketorolaku; dextránu s molekulovou hmotností 40 kDa, tiklopidinu, klopidogrelu, glukokortikosteroidů (GCS), trombolikoagulačních antimikrobiálních látek, trombolikoidů, trombolikoidů, trombolikátů receptor 2b / 3a) byl vysazen před zahájením léčby enoxaparinem sodným, pokud není jejich použití přísně uvedeno. Pokud jsou uvedeny kombinace enoxaparinu sodného s těmito léky, mělo by být provedeno pečlivé klinické pozorování a monitorování příslušných laboratorních parametrů.

U pacientů s poškozenou funkcí ledvin existuje riziko krvácení v důsledku zvýšení anti-10a aktivity enoxaparinu sodného. U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (CC

Clexan v Moskvě

Název lékuZemě výrobceAktivní složka (INN)
AnfibraRuskoEnoxaparin sodný
EnixumRuskoEnoxaparin sodný
Název lékuZemě výrobceAktivní složka (INN)
GemapaxanItálieEnoxaparin sodný
Flenox NeoUkrajinaEnoxaparin sodný
Název lékuFormulář vydáníCena (se slevou)
Koupit lékyOriginál z Clexanu (stříkačka 60 mg / 0,6 ml # 2)648,00 rub.Koupit s dodánímOriginál z Clexanu Stříkačka 20 mg / 0,2 ml č. 101 538,00 rub.Koupit s dodánímOriginál z Clexanu Stříkačka 40 mg / 0,4 ml č. 102 774,00 rub.Koupit s dodánímOriginál z Clexanu Stříkačka 80 mg / 0,8 ml č. 10RUB 4 674,00.Koupit s dodánímOriginál z Clexanu řešení pro. 4 tis. anti-ha me / 0,4 ml 10 ks.2 851,00 rub.Koupit s dodánímOriginál z Clexanu řešení pro. 6 tisíc anti-ha me / 0,6 ml 2 ks.599,00 rub.Koupit s dodánímOriginál z Clexanu řešení pro. 8 tisíc. anti-ha me / 0,8 ml 10 ks.4 464,00 rub.Koupit s dodánímOriginál z Clexanu injekční roztok 20 mg / 0,2 ml 10 injekčních stříkaček1 700,00 rub.Koupit s dodánímOriginál z Clexanu injekční roztok 40 mg / 0,4 ml 10 injekčních stříkaček2 898,00 rub.Koupit s dodánímOriginál z Clexanu injekční roztok 60 mg / 0,6 ml 2 stříkačky689,00 rub.Koupit s dodánímOriginál z Clexanu injekční roztok 80 mg / 0,8 ml 10 injekčních stříkačekRUB 4 759,00.Koupit s dodánímAnfibra analogřešení pro. 10 tisíc. anti-ha me / ml 0,8 ml 10 ks.RUB 4 921,00.Koupit s dodánímEnixum analogřešení pro. 5 000 anti-ha me / ml 0,5 ml ampule 10ks2 900,00 rub.Koupit s dodánímRozbalte tabulku úplně "
Název lékuFormulář vydáníCena (se slevou)
Koupit lékyOriginál z Clexanu (stříkačka 60 mg / 0,6 ml # 2)648,00 rub.Koupit s dodánímOriginál z Clexanu Stříkačka 20 mg / 0,2 ml č. 101 538,00 rub.Koupit s dodánímOriginál z Clexanu Stříkačka 40 mg / 0,4 ml č. 102 774,00 rub.Koupit s dodánímOriginál z Clexanu Stříkačka 80 mg / 0,8 ml č. 10RUB 4 674,00.Koupit s dodánímOriginál z Clexanu řešení pro. 4 tis. anti-ha me / 0,4 ml 10 ks.2 851,00 rub.Koupit s dodánímOriginál z Clexanu řešení pro. 6 tisíc anti-ha me / 0,6 ml 2 ks.599,00 rub.Koupit s dodánímOriginál z Clexanu řešení pro. 8 tisíc. anti-ha me / 0,8 ml 10 ks.4 464,00 rub.Koupit s dodánímOriginál z Clexanu injekční roztok 20 mg / 0,2 ml 10 injekčních stříkaček1 700,00 rub.Koupit s dodánímOriginál z Clexanu injekční roztok 40 mg / 0,4 ml 10 injekčních stříkaček2 898,00 rub.Koupit s dodánímOriginál z Clexanu injekční roztok 60 mg / 0,6 ml 2 stříkačky689,00 rub.Koupit s dodánímOriginál z Clexanu injekční roztok 80 mg / 0,8 ml 10 injekčních stříkačekRUB 4 759,00.Koupit s dodánímFlenox Neo analogneo řešení pro. 10 000 stříkaček proti ha / ml 0,6 ml 10 ml2 514,00 rub.Koupit s dodánímFlenox Neo analogneo řešení pro. 10 000 injekčních stříkaček proti ha / ml 0,2 ml, 10ks1 390,00 rub.Koupit s dodánímRozbalte tabulku úplně "
  • Drogy
  • Clexane

Instrukce

  • Držitel rozhodnutí o registraci: Sanofi-Aventis France (Francie)
  • Výrobce: Sanofi Winthrop Industrie (Francie)
Formulář vydání
Injekční roztok 2 000 anti-ha me / 0,2 ml: injekční stříkačky 2 nebo 10 ks. s nebo bez systému ochrany jehly
Injekční roztok 4000 anti-ha me / 0,4 ml: injekční stříkačky 2 nebo 10 ks. s nebo bez systému ochrany jehly
Injekční roztok 6000 anti-ha me / 0,6 ml: stříkačky 2 nebo 10 ks. s nebo bez systému ochrany jehly
Injekční roztok 8000 anti-ha me / 0,8 ml: stříkačky 2 nebo 10 ks. s nebo bez systému ochrany jehly
Injekční roztok 10 000 anti-ha me / 1 ml: stříkačky 2 nebo 10 ks. s nebo bez systému ochrany jehly

Heparinový přípravek s nízkou molekulovou hmotností (molekulová hmotnost přibližně 4500 daltonů: méně než 2000 daltonů - 68%, více než 8000 daltonů -

Absorpce a distribuce

Po opakovaných sc injekcích enoxaparinu sodného v dávce 40 mg a v dávce 1,5 mg / kg tělesné hmotnosti 1 čas / den u zdravých dobrovolníků se Cs dosáhne do 2. dne a AUC je v průměru o 15% vyšší než po jednorázovém podání. Po opakovaných subkutánních injekcích sodné soli enoxaparinu v denní dávce 1 mg / kg tělesné hmotnosti 2krát denně se dosáhne Cs po 3–4 dnech a AUC je v průměru o 65% vyšší než po jednorázovém podání a průměrné hodnoty C max jsou příslušně 1,2 IU / ml a 0,52 IU / ml.

Biologická dostupnost enoxaparinu sodného po subkutánním podání, hodnocená na základě anti-Xa aktivity, je téměř 100%. Vd enoxaparinu sodného (pro anti-Xa aktivitu) je přibližně 5 litrů a přibližuje se objemu krve.

Enoxaparin sodný je převážně biotransformován v játrech desulfatací a / nebo depolymerizací za vzniku látek s nízkou molekulovou hmotností s velmi nízkou biologickou aktivitou.

Enoxaparin sodný je lék s nízkou clearance. Po intravenózním podání po dobu 6 hodin v dávce 1,5 mg / kg tělesné hmotnosti je průměrná clearance anti-Xa v plazmě 0,74 l / h.

Stažení drogy je jednofázové. T 1/2 jsou 4 hodiny (po jedné subkutánní injekci) a 7 hodin (po vícenásobném podání léčiva). 40% podané dávky je vylučováno ledvinami, 10% zůstává nezměněno.

Farmakokinetika ve zvláštních klinických situacích

Možné zpoždění vylučování enoxaparinu sodného u starších pacientů v důsledku snížené funkce ledvin.

U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin dochází ke snížení clearance enoxaparinu sodného. U pacientů s mírnou (CC 50-80 ml / min) a středně těžkou (CC 30-50 ml / min) renální dysfunkcí po opakovaném sc podání 40 mg enoxaparinu sodného 1krát / den dochází ke zvýšení anti-Xa aktivity, což představuje AUC... U pacientů s těžkým poškozením ledvin (CC méně než 30 ml / min), při opakovaném subkutánním podání léčiva v dávce 40 mg 1 čas / den, je AUC v rovnováze v průměru o 65% vyšší.

U pacientů s nadváhou se subkutánním podáním léčiva je clearance o něco nižší. Pokud neupravíte dávku s ohledem na tělesnou hmotnost pacienta, pak po jednorázovém podání SC enoxaparinu sodného v dávce 40 mg bude aktivita anti-Xa o 50% vyšší u žen vážících méně než 45 kg a 27% vyšších u mužů vážících méně než 45 kg tělo méně než 57 kg, ve srovnání s pacienty s normální průměrnou tělesnou hmotností.

- prevence žilní trombózy a embolie během chirurgických zákroků, zejména ortopedických a všeobecných chirurgických operací;

- prevence žilní trombózy a tromboembolie u pacientů na lůžku v důsledku akutních terapeutických onemocnění (akutní srdeční selhání, chronické srdeční selhání v dekompenzační fázi III nebo IV funkční třídy podle klasifikace NYHA, akutní respirační selhání, těžká akutní infekce, akutní revmatická onemocnění v v kombinaci s jedním z rizikových faktorů pro žilní trombózu);

- léčba trombózy hlubokých žil tromboembolismem nebo bez plicní embolie;

- prevence tvorby trombu v mimotělním oběhovém systému během hemodialýzy (obvykle s relací nepřesahující 4 hodiny);

- léčba nestabilní anginy pectoris a infarktu myokardu bez Q vlny v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou;

- Léčba akutního infarktu myokardu s elevací ST segmentu u pacientů podstupujících léčbu nebo následný perkutánní koronární zásah.

S výjimkou zvláštních případů (léčba infarktu myokardu s elevací ST segmentu, léky nebo pomocí perkutánní koronární intervence a prevence tvorby trombu v mimotělním oběhovém systému během hemodialýzy) je enoxaparin sodný injikován hluboko n / c. Je vhodné injikovat pacienta do polohy na zádech. Pokud používáte předplněné injekční stříkačky 20 mg a 40 mg, abyste předešli ztrátě léčiva, není nutné před injekcí ze stříkačky odstraňovat vzduchové bubliny. Injekce by se měla provádět střídavě na levý nebo pravý anterolaterální nebo posterolaterální povrch břicha. Jehla se musí zasunout svisle (nikoli ze strany) do celé délky kožního záhybu, sbírat a držet, dokud není injekce dokončena mezi palcem a ukazováčkem. Kožní záhyb se uvolní až po dokončení injekce. Po podání léku nemažte místo vpichu.

Předplněná jednorázová injekční stříkačka připravená k použití.

Lék by neměl být podáván IM!

Prevence žilní trombózy a embolie během chirurgických zákroků, zejména při ortopedických a obecných chirurgických operacích

U pacientů se středním rizikem trombózy a embolie (všeobecný chirurgický zákrok) je doporučená dávka Clexane 20 mg 1 čas / den n / a. První injekce se podává 2 hodiny před operací.

U pacientů s vysokým rizikem trombózy a embolie (obecný chirurgický a ortopedický výkon) se lék doporučuje v dávce 40 mg 1 čas / den s / c, první dávka se podává 12 hodin před operací nebo 30 mg 2krát / den s / c zahájení podávání 12-24 hodin po operaci.

Trvání léčby Clexanem ® je v průměru 7-10 dní. V případě potřeby lze v léčbě pokračovat, dokud přetrvává riziko trombózy a embolie (například u ortopedických léčebných přípravků je Clexan® předepisován v dávce 40 mg 1 čas / den po dobu 5 týdnů).

Funkce jmenování Clexane pro spinální / epidurální anestézii a pro koronární revaskularizační postupy jsou popsány v části „Zvláštní pokyny“..

Prevence žilní trombózy a embolie u pacientů na lůžku v důsledku akutních terapeutických onemocnění

Doporučená dávka Clexan® je 40 mg jednou denně s / c po dobu 6-14 dnů.

Léčba trombózy hlubokých žil s plicní tromboembolií nebo bez ní

Lék se podává subkutánně v dávce 1,5 mg / kg tělesné hmotnosti 1krát denně nebo v dávce 1 mg / kg tělesné hmotnosti 2krát denně. U pacientů s komplikovanými tromboembolickými poruchami se léčivo doporučuje používat v dávce 1 mg / kg 2krát denně.

Délka léčby je v průměru 10 dní. Je vhodné okamžitě zahájit terapii nepřímými antikoagulanty, zatímco terapie Clexane musí pokračovat, dokud není dosaženo dostatečného antikoagulačního účinku, tj. MHO by měl být 2-3.

Prevence tvorby trombu v mimotělním oběhovém systému při hemodialýze

Dávka Clexane je v průměru 1 mg / kg tělesné hmotnosti. Pokud existuje vysoké riziko krvácení, měla by být dávka snížena na 0,5 mg / kg tělesné hmotnosti s dvojitým vaskulárním přístupem nebo 0,75 mg s jediným vaskulárním přístupem..

Při hemodialýze by mělo být léčivo injikováno do arteriálního místa zkratu na začátku hemodialýzy. Jedna dávka je zpravidla dostačující pro 4-hodinové sezení, avšak pokud jsou fibrinové kruhy nalezeny při delší hemodialýze, může být léčivo navíc podáváno v množství 0,5 až 1 mg / kg tělesné hmotnosti..

Léčba nestabilní anginy pectoris a infarktu myokardu bez vlny Q

Clexane® se podává v dávce 1 mg / kg tělesné hmotnosti každých 12 hodin s / c, zatímco jmenování kyseliny acetylsalicylové v dávce 100-325 mg 1 čas / den. Průměrná doba léčby je 2-8 dní (dokud se klinický stav pacienta nestabilizuje).

Léčba infarktu myokardu s elevací ST segmentu, léky nebo perkutánní koronární intervencí

Léčba začíná intravenózním bolusem enoxaparinu sodného v dávce 30 mg a bezprostředně po něm (do 15 minut) se provede s.c. podání enoxaparinu sodného v dávce 1 mg / kg (a během prvních dvou injekcí s.c. je maximum možné) injikujte 100 mg enoxaparinu sodného). Poté by měly být všechny následující subkutánní dávky podávány každých 12 hodin v dávce 1 mg / kg tělesné hmotnosti (tj. S tělesnou hmotností vyšší než 100 kg může dávka přesáhnout 100 mg).

U pacientů ve věku 75 a více let se počáteční bolus IV nepodává. Enoxaparin sodný je podáván subkutánně v dávce 0,75 mg / kg každých 12 hodin (navíc, při provádění prvních dvou subkutánních injekcí, může být injikováno co nejvíce 75 mg enoxaparinu sodného). Poté by měly být všechny následující subkutánní dávky podávány každých 12 hodin v dávce 0,75 mg / kg tělesné hmotnosti (tj. S tělesnou hmotností vyšší než 100 kg může dávka přesáhnout 75 mg).

V kombinaci s trombolytiky (fibrin-specifické a fibrin-nespecifické) by měl být enoxaparin sodný podáván v intervalu 15 minut před zahájením trombolytické léčby až 30 minut po ní. Co nejdříve po detekci akutního infarktu myokardu se zvýšením segmentu ST by měla být zahájena kyselina acetylsalicylová současně a pokud neexistují žádné kontraindikace, měla by pokračovat po dobu nejméně 30 dnů v dávkách 75 až 325 mg denně.

Doporučená doba léčby drogami je 8 dní nebo do propuštění pacienta z nemocnice, pokud je doba hospitalizace kratší než 8 dní.

Bolusové podávání enoxaparinu sodného by mělo být prováděno venózním katétrem a enoxaparin sodný by neměl být mísen ani podáván s jinými léky. Aby se zabránilo přítomnosti dalších léčivých látek v systému a jejich interakcím s enoxaparinem sodným, musí být venózní katétr propláchnut dostatečným množstvím 0,9% roztoku chloridu sodného nebo dextrózy před a po intravenózním bolusovém podání enoxaparinu sodného. Enoxaparin sodný lze bezpečně podávat s 0,9% roztokem chloridu sodného a 5% roztokem dextrózy.

Pro bolusové podávání enoxaparinu sodného v dávce 30 mg při léčbě akutního infarktu myokardu se zvýšením segmentu ST se nadbytečné množství léčiva odstraní ze skleněných injekčních stříkaček 60 mg, 80 mg a 100 mg, takže v nich zůstane pouze 30 mg (0,3 ml). 30 mg dávka může být podávána přímo IV.

Pro intravenózní bolusové podávání enoxaparinu sodného venózním katétrem lze použít předplněné injekční stříkačky pro subkutánní podání léčiva 60 mg, 80 mg a 100 mg. Doporučuje se používat 60 mg injekční stříkačky jako to snižuje množství léčiva odstraněného ze stříkačky. Injekční stříkačky 20 mg se nepoužívají, protože nemají dostatek léku na bolusové podávání 30 mg enoxaparinu sodného. 40 mg stříkačky se nepoužívají, protože nejsou na nich žádné divize, a proto není možné přesně změřit množství 30 mg.

U pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci, pokud byla poslední subkutánní injekce sodíku enoxaparinu provedena méně než 8 hodin před nafouknutím balónkového katétru zavedeného do zúženého místa koronární tepny, není nutné další podávání sodné soli enoxaparinu. Pokud byla poslední SC injekce enoxaparinu sodného provedena více než 8 hodin před nafouknutím balónkového katétru, měl by být podán další intravenózní bolus enoxaparinu sodného v dávce 0,3 mg / kg.

Pro zlepšení přesnosti dodatečné bolusové injekce malých objemů do žilního katétru během perkutánních koronárních intervencí se doporučuje zředit léčivo na koncentraci 3 mg / ml. Doporučuje se ředit roztok těsně před použitím..

Pro získání roztoku enoxaparinu sodného v koncentraci 3 mg / ml pomocí předplněné injekční stříkačky 60 mg se doporučuje použít nádobu s infuzním roztokem 50 ml (tj. S 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem dextrózy). Z kontejneru s infuzním roztokem se za použití běžné stříkačky odstraní a vyjme 30 ml roztoku. Enoxaparin sodný (obsah stříkačky pro subkutánní podání 60 mg) se injikuje do 20 ml infuzního roztoku zbývajícího v nádobě. Obsah nádoby se zředěným roztokem enoxaparinu sodného se pečlivě promíchá. Pro injekci se požadovaný objem zředěného roztoku enoxaparinu sodného extrahuje pomocí stříkačky, která se vypočítá podle vzorce:

Objem zředěného roztoku = hmotnost pacienta (kg) × 0,1 nebo pomocí níže uvedené tabulky.

Tělesná hmotnost (kg)Požadovaná dávka 0,3 mg / kg (mg)Objem roztoku zředěný na koncentraci 3 mg / ml (ml) potřebný pro podání
4513.54.5
5015Pět
5516.55.5
60186
6519.56.5
70217
7522.57.5
80248
8525.58.5
9027devět
9528.59.5
stotřicetdeset

Starší pacienti. S výjimkou léčby infarktu myokardu s elevací ST segmentu (viz výše), u všech ostatních indikací snížení dávky enoxaparinu sodného u starších pacientů, pokud nemají zhoršenou funkci ledvin, není to nutné..

U pacientů se závažným poškozením ledvin (CC méně než 30 ml / min) je dávka sodné soli enoxaparinu snížena podle níže uvedených tabulek, protože tito pacienti hromadí lék.

Při použití léčiva pro terapeutické účely se doporučuje následující úprava dávkovacího režimu:

Normální dávkovací režimDávkovací režim pro závažné selhání ledvin
1 mg / kg s / c 2krát / den1 mg / kg s / c 1 čas / den
1,5 mg s / c 1 čas / den1 mg / kg s / c 1 čas / den
Léčba akutního infarktu myokardu s elevací ST segmentu u pacientů
Jednou: bolus IV injekce 30 mg + 1 mg / kg s / c; následuje subkutánní podání v dávce 1 mg / kg 2krát / den (maximálně 100 mg pro každou z prvních dvou subkutánních injekcí)Jednou: bolus IV injekce 30 mg + 1 mg / kg s / c; následuje subkutánní podání v dávce 1 mg / kg 1 čas / den (maximálně 100 mg pro první subkutánní injekci)
Léčba akutního infarktu myokardu s elevací ST segmentu u pacientů ve věku ≥75 let
0,75 mg / kg sc 2krát denně bez počátečního bolusu (maximálně 75 mg pro každou z prvních dvou injekcí sc)1 mg / kg s / c 1 čas / den bez počátečního bolusu (maximum 100 mg pro první injekci s / c)

Při použití léku pro profylaktické účely se doporučuje následující úprava dávkovacího režimu:

Pravidelný dávkovací režimDávkovací režim pro závažné selhání ledvin
40 mg s / c 1 čas / den20 mg s / c 1 čas / den
20 mg s / c 1 čas / den20 mg s / c 1 čas / den

Studie vedlejších účinků sodné soli enoxaparinu byla provedena u více než 15 000 pacientů účastnících se klinických studií, z toho 1 766 pacientů - v prevenci žilní trombózy a embolie při obecných chirurgických a ortopedických operacích, u 1169 pacientů - v prevenci žilní trombózy a embolie u pacientů podstupujících na lůžku v klidu kvůli akutním terapeutickým onemocněním u 559 pacientů - při léčbě hluboké žilní trombózy s plicním tromboembolismem nebo bez něj, u 1578 pacientů - při léčbě nestabilní anginy pectoris a infarktu myokardu bez Q vlny, u 10 176 pacientů - při léčbě infarkt myokardu s elevací segmentu ST. Způsob podávání sodné soli enoxaparinu se lišil v závislosti na indikaci. Pro prevenci žilní trombózy a embolie během všeobecných chirurgických a ortopedických operací nebo u pacientů na lůžku v pokoji se 40 mg sc podávalo 1krát denně. Při léčbě trombózy hluboké žíly s plicní embolií nebo bez ní pacienti dostávali enoxaparin sodný v dávce 1 mg / kg tělesné hmotnosti sc každých 12 hodin nebo 1,5 mg / kg tělesné hmotnosti sc jednou denně. Při léčbě nestabilní anginy pectoris a infarktu myokardu bez Q vlny byla dávka sodné soli enoxaparinu 1 mg / kg tělesné hmotnosti s / c každých 12 hodin, a v případě infarktu myokardu se zvýšením segmentu ST bylo provedeno bolusové podání 30 mg a následně dávka 1 mg / kg tělesné hmotnosti n / c každých 12 hodin.

Nežádoucí účinky byly klasifikovány podle frekvence výskytu následovně: velmi často (≥1 / 10), často (≥1 / 100 - ze systému srážení krve:

V klinických studiích bylo krvácení nejčastější nežádoucí reakcí. Jednalo se o velké krvácení pozorované u 4,2% pacientů (krvácení bylo považováno za velké, pokud bylo doprovázeno snížením obsahu hemoglobinu o 2 g / l nebo více, vyžadovalo transfuzi 2 nebo více dávek složek krve, a pokud bylo retroperitoneální nebo intrakraniální). Některé z těchto případů byly fatální.

Stejně jako při použití jiných antikoagulancií může dojít ke krvácení s použitím enoxaparinu sodného, ​​zejména v přítomnosti rizikových faktorů, které přispívají k rozvoji krvácení, během invazivních postupů nebo při užívání léků, které narušují hemostázu.

Pokud níže popisujete krvácení, znaménko "*" znamená označení následujících typů krvácení: hematom, ekchymóza (s výjimkou těch, které se vyvinuly v místě vpichu), hematomy rány, hematurie, krvácení z nosu, krvácení do gastrointestinálního traktu.

Velmi časté - krvácení * při prevenci žilní trombózy u chirurgických pacientů a při léčbě hluboké žilní trombózy s tromboembolismem nebo bez něj.

Často krvácení * v prevenci žilní trombózy u pacientů na lůžku a při léčbě nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu bez Q vlny a infarktu myokardu s elevací ST segmentu.

Méně časté - retroperitoneální krvácení a intrakraniální krvácení u pacientů léčených hlubokou žilní trombózou s plicní embolií nebo bez ní, stejně jako u infarktu myokardu s elevací ST segmentu.

Vzácně - retroperitoneální krvácení při prevenci žilní trombózy u chirurgických pacientů a při léčbě nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu bez Q vlny.

Trombocytopenie a trombocytóza

Velmi často - trombocytóza (počet krevních destiček v periferní krvi je více než 400 × 109 / l) při prevenci žilní trombózy u chirurgických pacientů a při léčbě trombózy hlubokých žil s tromboembolismem nebo bez něj.

Často - trombocytóza v léčbě pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací ST segmentu; trombocytopenie v prevenci žilní trombózy u chirurgických pacientů a v léčbě trombózy hlubokých žil s tromboembolismem nebo bez něj a také u infarktu myokardu s elevací segmentu ST.

Méně časté - trombocytopenie v prevenci žilní trombózy u pacientů na lůžku a při léčbě nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu bez Q vlny.

Velmi zřídka - imunoalergická trombocytopenie při léčbě pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací ST segmentu.

Jiné klinicky významné nežádoucí účinky, bez ohledu na indikaci

Nežádoucí účinky uvedené níže jsou seskupeny podle tříd orgánových systémů a jsou uvedeny s frekvencí jejich výskytu definovanou výše a v pořadí klesající závažnosti..

Z imunitního systému: často - alergické reakce; zřídka - anafylaktické a anafylaktoidní reakce.

Z jater a žlučových cest: velmi často - zvýšení aktivity jaterních enzymů, zejména zvýšení aktivity transamináz více než 3krát vyšší než ULN.

Z kůže a podkožních tkání: často - kopřivka, svědění, erytém; občas - bulózní dermatitida.

Celkové poruchy a poruchy v místě vpichu injekce: často - hematom, bolest, edém v místě vpichu, krvácení, reakce přecitlivělosti, zánět, tvorba těsnění v místě vpichu; občas - podráždění v místě vpichu, nekróza kůže v místě vpichu.

Laboratorní a instrumentální údaje: zřídka - hyperkalémie.

Údaje po uvedení na trh

Během postmarketingového užívání léčiva Clexan® byly zaznamenány následující nežádoucí reakce. Tyto nežádoucí účinky byly spontánně hlášeny a jejich frekvence byla definována jako „frekvence neznámá“ (nelze z dostupných údajů odhadnout).

Z imunitního systému: anafylaktické / anafylaktoidní reakce, včetně šoku.

Z nervového systému: bolesti hlavy.

Ze strany systému srážení krve: při použití enoxaparinu sodného na pozadí spinální / epidurální anestézie nebo páteře byly hlášeny případy spinálního hematomu (nebo neuraxiálního hematomu). Tyto reakce vedly k vývoji neurologických poruch různé závažnosti, včetně trvalé nebo nevratné ochrnutí..

Z hematopoetického systému: hemoragická anémie; případy rozvoje imunitně alergické trombocytopenie s trombózou; v některých případech byla trombóza komplikována vývojem infarktu orgánů nebo ischémie končetin; eosinofilie.

Na straně kůže podkožních tkání: v místě vpichu se může vyvinout kožní vaskulitida, kožní nekróza, které obvykle předchází výskyt purpury nebo erytematózních papule (infiltrovaných a bolestivých); v těchto případech by měla být léčba přípravkem Clexan® přerušena; v místě vpichu léčiva je možná tvorba pevných zánětlivých infiltrátů, které zmizí po několika dnech a nejsou důvodem k přerušení léku; alopecie.

Z jater a žlučových cest: hepatocelulární poškození jater; cholestatické poškození jater.

Z muskuloskeletálního systému: osteoporóza s prodlouženou terapií (více než 3 měsíce).

- stavy a nemoci, u nichž existuje vysoké riziko krvácení (hrozící potrat, cerebrální aneuryzma nebo pitevní aortální aneuryzma (kromě chirurgického zákroku), hemoragická mrtvice, nekontrolované krvácení, těžká trombocytopenie vyvolaná enoxaparinem nebo heparinem);

- věk do 18 let (účinnost a bezpečnost nebyla stanovena);

- přecitlivělost na enoxaparin, heparin a jeho deriváty, včetně jiných heparinů o nízké molekulové hmotnosti.

Nedoporučuje se používat tento lék u těhotných žen s umělou srdeční chlopní.

Opatrně použijte při následujících stavech: poruchy hemostázy (včetně hemofilie, trombocytopenie, hypokoagulace, von Willebrandovy choroby), těžká vaskulitida, žaludeční vředy a dvanáctníkové vředy nebo jiné erozivní a ulcerózní léze gastrointestinálního traktu, nedávná těžká ischemická mrtvice, arteriální nekontrolovaná hypertenze, diabetická nebo hemoragická retinopatie, těžký diabetes mellitus, nedávná nebo suspektní neurologická nebo oční chirurgie, spinální nebo epidurální anestézie (potenciální riziko hematomu), spinální kohoutek (nedávný), nedávný porod, bakteriální endokarditida (akutní nebo subakutní), perikarditida nebo perikardiální výpotek, renální a / nebo jaterní selhání, nitroděložní antikoncepce, těžké trauma (zejména centrální nervový systém), otevřené rány s velkým povrchem rány, současné užívání léků ovlivňujících hemostatický systém.

Společnost nemá údaje o klinickém použití přípravku Clexan® v následujících stavech: aktivní tuberkulóza, radioterapie (nedávno provedená).

Neexistují žádné informace o tom, že by enoxaparin sodný procházel placentární bariérou ve druhém trimestru, neexistují žádné odpovídající informace týkající se prvního a třetího trimestru těhotenství..

Protože Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen a studie na zvířatech ne vždy předpovídají reakci na podávání enoxaparinu sodného během těhotenství u lidí, Clexan® by měl být používán během těhotenství pouze v případech, kdy je naléhavě nutné jeho použití, stanovené lékařem..

Není známo, zda se nezměněný enoxaparin sodný vylučuje do mateřského mléka. Během léčby matkou Clexan® byste měli přestat kojit.

Těhotné ženy s mechanickými umělohmotnými srdečními chlopněmi

Použití Clexan® k prevenci tvorby trombu u těhotných žen s mechanickými umělými srdečními chlopněmi nebylo dostatečně studováno. V klinické studii těhotných žen s mechanickými umělými srdečními chlopněmi používajícími sodnou sůl enoxaparinu v dávce 1 mg / kg tělesné hmotnosti 2krát / den za účelem snížení rizika trombózy a embolie se u 2 z 8 žen vyvinula krevní sraženina, což vedlo k zablokování srdečních chlopní a smrti matky. a plod.

Existují izolované post-marketingové zprávy o trombóze srdečních chlopní u těhotných žen s mechanickými umělými srdečními chlopněmi léčenými enoxaparinem, aby se zabránilo tvorbě trombu.

Těhotné ženy s mechanickými umělými srdečními chlopněmi mají vysoké riziko trombózy a embolie.

Příznaky: Náhodné předávkování intravenózním, mimotělním nebo subkutánním podáním může vést k hemoragickým komplikacím. Při perorálním podání, dokonce i ve velkých dávkách, je absorpce léčiva nepravděpodobná.

Léčba: Jako neutralizační činidlo je zobrazena pomalá intravenózní injekce protaminsulfátu, jejíž dávka závisí na podané dávce Clexanu. Je třeba vzít v úvahu, že 1 mg protaminu neutralizuje antikoagulační účinek 1 mg enoxaparinu, pokud byl Clexan® podán ne více než 8 hodin před podáním protaminu. 0,5 mg protaminu neutralizuje antikoagulační účinek 1 mg Clexanu, pokud byl podán před více než 8 hodinami nebo pokud je zapotřebí druhá dávka protaminu. Pokud po zavedení Clexanu uplynulo více než 12 hodin, není nutné zavedení protaminu. Avšak i při zavedení protaminsulfátu ve vysokých dávkách není anti-Xa aktivita klexanu úplně neutralizována (maximum o 60%).

Clexan® by neměl být mísen s jinými léky!

Neměňte alternativní použití enoxaparinu sodného a jiných nízkomolekulárních heparinů, protože liší se od sebe způsobem výroby, molekulovou hmotností, specifickou anti-Xa aktivitou, měrnými jednotkami a dávkami. V důsledku toho mají léky různou farmakokinetiku a biologickou aktivitu (anti-IIa aktivita, interakce s destičkami).

Se salicyláty systémového účinku, kyselinou acetylsalicylovou, NSAID (včetně ketorolaku), dextránem s molekulovou hmotností 40 kDa, ticlopidinem a klopidogrelem, systémovými kortikosteroidy, trombolytiky nebo antikoagulanty, dalšími antiagregačními léky (včetně antagonistů vývoje glykoproteinu IIIb).

Lék by měl být skladován mimo dosah dětí při teplotě nepřesahující 25 ° C. Skladovatelnost - 3 roky.

Hepariny s nízkou molekulovou hmotností nejsou zaměnitelné, protože liší se svým výrobním procesem, molekulovou hmotností, specifickou anti-Xa aktivitou, dávkovacími jednotkami a dávkovacím režimem, což je spojeno s rozdíly v jejich farmakokinetice a biologické aktivitě (antitrombinová aktivita a interakce s destičkami). Proto je nutné přísně dodržovat doporučení pro použití pro každé léčivo patřící do třídy heparinů s nízkou molekulovou hmotností..

Stejně jako u jiných antikoagulancií je při použití přípravku Clexan® možné krvácení z jakékoli lokalizace. Pokud dojde ke krvácení, je nutné najít jeho zdroj a provést příslušnou léčbu..

Krvácení u starších pacientů

Při použití léku Clexan® v profylaktických dávkách u starších pacientů nedošlo ke zvýšení krvácení..

Při použití léku v terapeutických dávkách u starších pacientů (zejména u pacientů starších než 80 let) existuje zvýšené riziko krvácení. Doporučuje se pečlivé sledování těchto pacientů..

Současné užívání jiných léků, které ovlivňují hemostázu

Doporučuje se použití léků schopných narušit hemostázu (salicyláty, včetně kyseliny acetylsalicylové, NSAID, včetně ketorolaku; dextrán s molekulovou hmotností 40 kDa, ticlopidin, klopidogrel; GCS, trombolytika, antikoagulancia, antiagregační látky, včetně antagonistů glykoproteinů II) IIIa), byla vysazena před zahájením léčby enoxaparinem sodným, s výjimkou případů, kdy je jejich použití přísně uvedeno. Pokud jsou uvedeny kombinace enoxaparinu sodného s těmito léky, mělo by být provedeno pečlivé klinické pozorování a monitorování příslušných laboratorních parametrů.

U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin existuje riziko krvácení v důsledku zvýšené systémové expozice sodné soli enoxaparinu.

U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (CC Nízká tělesná hmotnost

Zvýšení anti-Xa aktivity enoxaparinu sodného s jeho profylaktickým použitím u žen vážících méně než 45 kg a mužů vážících méně než 57 kg může vést ke zvýšenému riziku krvácení. Doporučuje se pečlivé sledování těchto pacientů..

Obézní pacienti

Obézní pacienti mají zvýšené riziko vzniku trombózy a embolie. Bezpečnost a účinnost profylaktických dávek enoxaparinu u obézních pacientů (BMI> 30 kg / m2) nejsou zcela stanoveny a neexistuje žádný obecný názor na úpravu dávky. U těchto pacientů je třeba pečlivě sledovat vývoj příznaků a příznaků trombózy a embolie..

Řízení počtu krevních destiček v periferní krvi

Riziko vzniku trombocytopenie vyvolané heparinem indukovanou trombocytopenií také existuje při použití heparinů s nízkou molekulovou hmotností. Trombocytopenie se obvykle rozvíjí mezi 5 a 21 dny po zahájení léčby enoxaparinem sodným. V tomto ohledu se doporučuje pravidelně sledovat počet krevních destiček v periferní krvi před zahájením léčby přípravkem Clexan® a během jeho používání. V případě potvrzeného významného snížení počtu krevních destiček (o 30–50% ve srovnání s výchozím stavem) je nutné okamžitě vysadit enoxaparin sodný a přenést pacienta na jinou terapii.

Stejně jako u jiných antikoagulancií byly popsány případy výskytu neuraxiálních hematomů při použití Clexanu® se současnou spinální / epidurální anestézií s rozvojem perzistentní nebo ireverzibilní paralýzy. Riziko těchto příhod je sníženo, pokud se lék používá v dávce 40 mg nebo nižší. Riziko se zvyšuje s použitím Clexan® ve vyšších dávkách, jakož i s použitím zavedených katétrů po chirurgickém zákroku nebo se současným použitím dalších léků, které ovlivňují hemostázu, jako jsou NSAID. Riziko se také zvyšuje při traumatické nebo opakované lumbální punkci nebo u pacientů s anamnézou předchozí operace páteře nebo deformity páteře.

Pro snížení možného rizika krvácení spojeného s užíváním enoxaparinu sodného a epidurální nebo spinální anestézie / analgezie je třeba vzít v úvahu farmakokinetický profil léčiva. Umístění nebo odstranění katétru se nejlépe provádí s nízkým antikoagulačním účinkem enoxaparinu sodného.

Instalace nebo odstranění katétru by mělo být provedeno 10-12 hodin po použití přípravku Clexan® v profylaktických dávkách, aby se zabránilo hluboké žilní trombóze. V případech, kdy pacienti dostávají enoxaparin sodný ve vyšších dávkách (1 mg / kg 2krát denně nebo 1,5 mg / kg 1 čas / den), je třeba tyto postupy odložit na delší časové období (24 hodin). Následné podávání léku by mělo být provedeno nejdříve 2 hodiny po odstranění katétru.

Pokud je podle pokynů lékaře antikoagulační léčba používána během epidurální / spinální anestézie, je třeba zvláště pečlivě a neustále sledovat pacienta, aby se zjistily jakékoli neurologické příznaky, jako jsou: bolesti zad, zhoršené smyslové a motorické funkce (necitlivost nebo slabost na dolních končetinách), poškození funkce střev a / nebo močového měchýře. Pacient by měl být poučen, aby okamžitě informoval lékaře, pokud se objeví výše uvedené příznaky. Pokud se objeví příznaky charakteristické pro hematom míchy, je nutná urgentní diagnóza a léčba, v případě potřeby včetně dekomprese míchy.

S extrémní opatrností by měl být Clexan® používán u pacientů s trombocytopenií indukovanou heparinem s trombózou nebo bez ní.

Riziko trombocytopenie vyvolané heparinem může přetrvávat několik let. Pokud existuje podezření na trombocytopenii indukovanou heparinem, pak mají testy na agregaci destiček in vitro omezenou hodnotu při předpovídání rizika jejího vývoje. V tomto případě může být rozhodnutí předepsat lék Clexan® učiněno pouze po konzultaci s příslušným odborníkem.

Perkutánní koronární angioplastika

Aby se minimalizovalo riziko krvácení spojeného s invazivní vaskulární instrumentální manipulací při léčbě nestabilní anginy pectoris a infarktu myokardu bez Q vlny a akutního infarktu myokardu s elevací segmentu ST, je třeba přísně dodržovat doporučené intervaly mezi podáváním Clexan® a těmito postupy. To je nezbytné k dosažení hemostázy po perkutánní koronární intervenci. Při použití uzavíracího zařízení lze zavaděč femorální tepny okamžitě odstranit. Při použití ruční komprese by se měl zavaděč femorální tepny odstranit 6 hodin po poslední intravenózní nebo subkutánní injekci enoxaparinu sodného. Pokud léčba enoxaparinem sodným pokračuje, další dávka by měla být podána nejdříve 6-8 hodin po odstranění zavaděče femorální tepny. Je nutné sledovat místo zavedení zavaděče, aby bylo možné včas zjistit příznaky krvácení a tvorby hematomu.

Pacienti s mechanickou umělou srdeční chlopní

Použití přípravku Clexan® k prevenci tvorby trombu u pacientů s mechanickými umělou srdeční chlopní nebylo dostatečně studováno. Existují ojedinělé zprávy o vývoji trombózy srdečních chlopní u pacientů s mechanickými umělými srdečními chlopněmi během terapie enoxaparinem sodným, aby se zabránilo tvorbě trombu. Vyhodnocení těchto hlášení je omezeno kvůli přítomnosti konkurenčních faktorů přispívajících k rozvoji umělé trombózy srdeční chlopně, včetně základního onemocnění, a kvůli nedostatečným klinickým údajům..

V dávkách používaných k prevenci tromboembolických komplikací nemá Clexan® významně vliv na dobu krvácení a parametry krevní koagulace, ani na agregaci krevních destiček nebo jejich vazbu na fibrinogen..

Se zvyšujícími se dávkami lze prodloužit APTT a aktivovanou dobu srážení krve. Nárůst APTT a aktivovaná doba srážení nejsou v přímém lineárním vztahu se zvýšením antikoagulační aktivity léčiva, takže není třeba je sledovat.

Prevence žilní trombózy a embolie u pacientů s akutními terapeutickými onemocněními, kteří jsou na lůžku

V případě akutní infekce, akutních revmatických stavů je profylaktické podávání enoxaparinu sodného odůvodněno pouze tehdy, pokud jsou výše uvedené podmínky kombinovány s jedním z následujících rizikových faktorů pro žilní trombózu: věk nad 75 let, maligní nádory, trombóza a embolie v historii, obezita, hormonální terapie, srdeční selhání, chronické respirační selhání.

Vliv na schopnost řídit vozidla a používat mechanismy

Lék Clexan® neovlivňuje schopnost řídit vozidla a mechanismy.